アクティブな医薬品成分（API）は、医薬品の製造に使用される化学物質または混合物であり、薬物製剤のコア治療成分として機能します。これらの物質は、疾患診断、治療、症状緩和、病理学的管理、または予防を含む医療用途に直接的な影響を及ぼし、薬理メカニズムを通じて、または人間の生理学的機能と組織構造に直接影響を与えることにより機能します。
サプライチェーンの観点から見ると、APIの生産は、植物や動物からの基本的な化学的原材料またはバイオマスから始まります。これらは、化学合成、バイオ浸透、または抽出方法を通じて処理され、医薬品中間体を生成し、最終製品を形成するために4〜5ステップでさらに合成されます。アプリケーションの観点から、APIは、特定のニーズとユースケースに応じて、薬物製剤、動物飼料添加物、健康補助食品、および化粧品成分の重要な成分として機能します。ただし、薬物製剤は、APIの主要なアプリケーション領域であり続けています。
アクティブな医薬品成分（API）の市場販売サイクルは、下流の薬物製剤の特許保護状態に基づいて3つの段階に分けることができ、次のように分類されます。
1。特許保護期間（特許API段階）
ダウンストリーム製剤は革新的な薬であり、単一のイノベーター薬/特許薬の市場パフォーマンスによって直接販売量が駆動されます。 R＆D段階で、承認後の最初の2年以内に、製品は市場導入段階にあり、売上の速度が低下し、ボリュームベースが低いことを特徴としています。 3-8年の間に、売り上げは大幅な増加とともに急速な成長段階に入ります。後の段階では、新薬の代替品の出現は徐々に売り上げの減少につながります。
2。expiryに近づいている、またはexpiry後の特許の有効期限（特殊APIステージ）
ダウンストリーム製剤は、「新しい」ジェネリック薬です。特許の満了の1〜2年前に、市場は一般的な薬物承認の規制当局の提出を見始め、APIに規制コンプライアンスの準備段階に入るよう促します。一般的な承認から2年以内に、複数のメーカー間の激しい競争は急速なボリュームの拡大を推進しますが、価格設定に圧力をかけ、特殊APIの急速なボリューム拡張段階をマークします。 10年後の有効期限が切れ、「新しい」ジェネリック薬は、市場の飽和または減少の段階に入ります。
3.長期特許の有効期限（バルクAPIステージ）
ダウンストリーム製剤は、20年を超える特許の満了を伴う「伝統的な」ジェネリック薬です。この段階では、製剤市場は非常に成熟しており、売上成長率は飽和に近づいています。 API需要は安定し、競争は標準化されたバルクコモディティトランザクションを特徴とする価格駆動型ダイナミクスにシフトします。