3月2日、ロシュは、治験中のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤であるフェネブルチニブが、再発性多発性硬化症（RMS）を対象とした極めて重要な第III相臨床研究（FENhance 1）において主要評価項目を首尾よく達成したと正式に発表した。これは、フェネブルチニブが主要な 3 つの第 III 相試験すべてに合格したことを意味し、ロシュが非常に影響力のある切り札を手にしたことになります。
画像出典：ロシュ公式サイト
ロシュ社が開示した情報によると、再発性多発性硬化症（RMS）患者において、フェネブルチニブは少なくとも96週間の治療期間にわたって、テリフルノミドと比較して年間再発率（ARR）が51％大幅に減少することが実証された。この結果は、以前の FENhance 2 研究で観察された 59% の ARR 減少を反映しています。ロシュ社は、両方の研究のデータを組み合わせると、その効果は「17年に1回の再発」にほぼ等しいという驚くべき比較も示した。
多発性硬化症 (MS) は、免疫系が中枢神経系 (脳および脊髄) のミエリン鞘を誤って攻撃し、炎症、脱髄、神経信号伝達障害を引き起こす慢性自己免疫疾患です。一般的な症状には、かすみ目、手足のしびれや脱力感、極度の疲労、平衡感覚の問題、認知障害などがあります。重篤な場合には、永久的な障害を引き起こす可能性があります。
▲ 承認された多発性硬化症治療薬標的の分布
画像出典: Pharma Intelligence – グローバル医薬品分析システム
長い間、MS の治療は疾患修飾療法（DMT）が主流でした。{0}初期の頃は、主にインターフェロンや酢酸グラチラマーなどの注射剤でした。その後、テリフルノミド、フィンゴリモド、シポニモドなどの経口薬が徐々に広く使用されるようになりました。 Roche の Ocrevus (オクレリズマブ) などの有効性の高いモノクローナル抗体は、再発性多発性硬化症 (RMS) と原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) の両方のゴールドスタンダードとなっています。しかし、これらの薬剤のほとんどは静脈内点滴または皮下注射によって投与されるため、患者は毎月または半年ごとに病院を訪れる必要があり、{6}}治療アドヒアランスに大きな課題となっています。
▲ Ocrevus 年間世界売上高
画像出典: Pharma Intelligence – 世界のトップセラー医薬品販売データ-
フェネブルチニブの際立った特徴は、経口製剤であり、血液脳関門を効果的に通過できることです。末梢B細胞を阻害するだけでなく、中枢神経系にも直接到達し、再発性多発性硬化症（RMS）と原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の両方をカバーします。 MS の分野では長い間、注射薬とモノクローナル抗体が主流でしたが、これは紛れもなく大きな変革です。-ロシュ社の首席医事責任者リーバイ・ギャラウェイ氏は、「これらの肯定的な結果はフェネブルチニブの可能性をさらに裏付けるものであり、ロシュ社はできるだけ早く規制当局に販売申請を提出する予定だ」と明快に述べた。フェネブルチニブの完全なデータセットは、2026 年の米国神経学会 (AAN) 年次総会でも発表される予定です。
(免責事項: この記事は情報普及のみを目的としており、このプラットフォームの見解を表すものではありません。いかなる治療計画も推奨するものではありません。治療の選択肢については、信頼できる病院の資格のある医療専門家にご相談ください。)
