Boringer Ingelheim と Lilly (Eli Lilly) は最近、2022 年の米国腎臓学会腎臓週間 (ASN Kedney Week) で EMPA-KIDNEY 3 臨床試験 (NCT03594110) の肯定的な結果を発表しました。データは、試験が主要なエンドポイントに到達したことを示しました。 SGLT2阻害剤Jardiance（中国の商品名、empagliflozin、Englegrizin）による治療は、慢性腎臓病（CKD）の成人患者において腎臓および心血管に有意な利益をもたらしました。 データは、トップの国際医学雑誌であるニュー イングランド ジャーナル オブ メディスン (NEJM) に同時に掲載されました。
EMPA-KIDNEY は、腎疾患の進行と心血管死亡率に対するジャディアンスの影響を評価するために設計された、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 主要アウトカムは、心血管死または腎疾患進行の最初のイベントまでの時間として定義されました。 腎疾患の進行は、末期腎疾患 (透析や腎移植などの腎代替療法が必要)、eGFR の持続的な低下と定義されました。<10ml in/1.73m2,="" renal="" death,="" and="" a="" sustained="" 40%="" decrease="" in="" egfr="" from="" randomization.="" key="" secondary="" outcomes="" include="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalizations,="" all-cause="" hospitalization,="" and="" all-cause="" death.="" patients="" in="" the="" trial="" were="" randomized="" on="" a="" current="" standard="" of="" care="" basis,="" treated="" on="" jardiance="" 10mg="" or="">
EMPA-KIDNEY は、CKD に対する最大かつ最も広範な SGLT2 阻害剤試験であり、さまざまな疾患の原因 (糖尿病の有無、タンパク尿の有無にかかわらず) を持つ 6,609 人の成人 CKD 患者を含み、その多くは心血管、腎臓、または代謝性疾患。 この試験では、CKD の重症度が異なる集団における腎および心血管の転帰が評価されました。
EMPA-KIDNEY 試験は、臨床的に一般的な患者に新しい証拠を提供します。 結果は、試験が主要エンドポイントに達したことを示しました。追跡期間の中央値は2.0年であり、ジャディアンス治療はプラセボと比較して腎症進行または心血管死のリスクを大幅に減少させました。 p<>
CKD の進行は透析または腎移植につながるため、CKD の疾患進行を遅らせるための新しい治療法が緊急に必要とされています。 EMPA-KIDNEY 試験の結果は、ジャディアンスが、糖尿病の有無にかかわらず、広範な腎機能を有する患者を含め、CKD 進行のリスクがある成人患者に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。 腎疾患の進行または心血管疾患による死亡のリスクを軽減することにより、ジャディアンスは世界の医療システムにプラスの効果をもたらす可能性があります。
EMPA-KIDNEY は、プラセボと比較して全原因入院率の大幅な低下を示した最初の SGLT2 阻害剤 CKD 試験でした (14% ;HR=0.86;95% CI:{{7} }.78-0.95; p=0.0025)、重要な事前指定された二次検証エンドポイントの 1 つ。 CKD は入院のリスクを 2 倍にし、世界中で主要な死因となっています。 米国では、総医療費の 35% ～ 55% を CKD 患者が占めています。
その他の重要な副次評価項目である心不全による入院の減少、心血管死、全死因死亡は統計的に有意ではありませんでしたが、これを検出する能力は観察されたイベントの数によって制限されていました。 エンドポイントのリスクのこれらの減少は、これらの結果が統計的に有意であった他の試験からの完全な証拠と一致しています。
この試験の全体的な安全性データは、以前の研究とほぼ一致しており、ジャディアンスの優れた安全性が確認されました。
EMPA-KIDNEY 試験の共同主任研究者である Richard Haynes 教授は、次のように述べています。真性糖尿病または尿中の高タンパクレベルの患者. 幅広いCKD集団で今日実施された肯定的な試験の結果は、この疾患の治療を改善し、患者が透析を必要とするのを防ぐ機会を示唆しています.
ベーリンガーインゲルハイムの医薬品責任者である Carinne Brouillon は次のように述べています。 700 人を超える000心血管、腎臓、代謝疾患の成人患者。EMPA-KIDNEY 試験は、これらの相互に関連する疾患の管理方法を変えるジャディアンスの潜在的な役割を強化します。」
心臓・腎臓・代謝疾患は世界中で主要な死因であり、毎年最大 2,000 万人が死亡しています。 EMPOWER 臨床プロジェクトは、すべての SGLT2 阻害剤の中で最も広範かつ包括的なものであり、心血管代謝障害の主な心血管および腎臓の臨床転帰に対するジャディアンスの影響を調査しています。 世界中で 700 人を超える成人患者000が臨床試験プログラムに参加しています。000
Jardiance (O'Tang Jing, Engliazin) は、経口の 1 日 1 回投与の高度に選択的な SGLT-2 阻害剤です。 SGLT-2 阻害剤は、腎臓でのグルコースの再吸収をブロックし、体内に過剰なグルコースを排泄して血糖値を下げることが示されており、血糖降下作用は細胞機能やインスリン抵抗性とは無関係です。 その明確な血糖降下作用に加えて、この薬には、体重減少の減少や心血管イベントのリスクの減少などの追加の利点があります.
ジャディアンスは 2014 年に承認され、次の 3 つの適応症で承認されています。 (2) 心血管疾患を併発している患者の場合、心血管死のリスクを軽減し、(3) 心不全 (HF) 患者の心血管死および心不全のリスクを軽減します。
