10 月 10 日、Merck は、PD-1 阻害剤 Keytruda (アボリズマブ、商品名 Creida) が、肝細胞癌 (HCC) 患者の単剤療法として中国国家食品医薬品局 (NMPA) によって承認されたことを発表しました。以前にソラフェニブまたはオキサリプラチンを含む化学療法を受けていた。 これまでのところ、中国ではキイトルーダの適応症が 9 つ承認されています。
メルクが開発した PD-1 阻害剤である Keytruda は、PD-1 とそのリガンドである PD-L1 および PD-L2 との間の相互作用を遮断し、それによって腫瘍細胞や健康な細胞に影響を与える可能性がある T リンパ球を活性化します。がん細胞を検出して排除するヒトの免疫系の能力を強化します。
肝がんに対する新たな適応症として承認されたのは、治療歴のあるアジア人患者を対象に、最善の支持療法を併用したキイトルーダとプラセボの有効性を比較するために設計された第 III 相臨床試験 KEYNOTE-394 のデータに基づいています。進行した肝細胞癌を伴う。 この試験の主要な試験エンドポイントは全生存期間 (OS) であり、試験の二次エンドポイントには無増悪生存期間 (PFS)、客観的奏効率 (ORR)、持続寛解期間、および疾患制御率が含まれます。
結果は、試験群がプラセボ群と比較して死亡リスクを21％減少させたことを示しました. OS の中央値は 14.6 か月で、プラセボ群では 13.0 か月でした。 さらに、併用療法により、疾患の進行または死亡のリスクが 26% 減少します。 ORR は、試験群で 12.7%、プラセボ群で 1.3% でした。 安全性に関しては、治療関連の有害事象（TRAE）が患者の 66.9% とプラセボ群の患者の 49.7% で発生し、グレード 3 ～ 5 が試験群の 14.4% とプラセボ群の 5.9% で発生しました。
2014 年 9 月、キイトルーダは進行性黒色腫の治療薬として米国で初めて承認され、FDA が承認した最初の PD-1 阻害剤となりました。現在、米国では 30 を超える適応症が承認されています。 2018 年 7 月、キイトルーダは中国で黒色腫の治療薬として初めて承認されました。 この新しい適応症を除いて、中国でキイトルーダが承認した 8 つの適応症は次のとおりです。
●：一次治療が失敗した切除不能または転移性黒色腫。
● ペメトレキセドおよびプラチナ化学療法と組み合わせて、上皮成長因子受容体 (EGFR) 遺伝子変異陰性および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) を伴う転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の第一選択治療に使用されます。 -負の条件;
● は、NMPA 承認の検査により、EGFR 遺伝子変異陰性で ALK 陰性の局所進行性または転移性 NSCLC の第一選択単剤療法の 1% の PD-L1 腫瘍比率 (TPS) として評価されました。
転移性扁平上皮 NSCLC 患者の第一選択治療として、カルボプラチンとパクリタキセルを併用します。
● 単剤療法は、PD-L1 [複合陽性スコア (CPS) 10] を発現する腫瘍、以前の第一選択の全身療法の失敗、局所進行性または転移性食道扁平上皮がんの患者の治療を評価するために、NMPA 承認の検査によって使用されました。
● プラチナおよびフルオロウラシル化学療法剤と組み合わせて、局所進行の切除不能または転移性食道または胃食道接合部がん患者の第一選択治療に使用されます。
● PD-L1 [CPS 20] を発現する腫瘍を有する転移性または切除不能な再発性頭部および NS 細胞癌患者の第一選択治療を十分に検証された試験によって評価するために単剤療法が使用された。
単剤療法は、KRAS、NRAS、および BRAF 遺伝子がすべて野生型、切除不能または転移性の高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H)、またはミスマッチ修復遺伝子欠損 (dMMR) の結腸直腸患者の第一選択治療に使用されます。癌。
メルクのシニア・バイス・プレジデントであり、中国研究開発センターのプレジデントである Li Zhengqing 博士は、次のように述べています。
今年初めに世界的な学術会議で発表された KEYNOTE-394 研究は、現在、中国での進行肝細胞癌に対するキイトルーダの二次治療を承認するよう奨励されています。 現在、進行HCC患者の治療後の生存率は低く、満たさなければならない大きな医療ニーズが依然として存在します。 新しい Keytruda 証明書の承認は、難治性の肝細胞癌に対する新しい「武器」を提供し、臨床医と患者に新しい治療オプションを提供します。
Keytruda の昨年の世界売上高は 172 億ドルに達し、今年上半期の収益は 100 億 6100 万ドルで、前年比で 30% 近く増加しました。
