日本の製薬会社 (シオノギ) は、125-mg 錠剤 Xocova (エンシトレルビル フマル酸: S-217622) が、厚生労働省 (MHLW) の緊急監督により、以下の治療薬として承認されたと発表しました。新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) 感染。 この承認は、医薬品および医療機器法のセクション 14-2-2 に基づいて提供される緊急規制承認システムを通じて付与されました。 2022年3月に柳野と厚生労働省が締結した「Xocova国内供給基本協定」により、日本政府と厚生労働省はXocovaの100万コース購入に向けて発効した。
Xocova は経口抗ウイルス薬であり、5-COVID-19 (COVID-19) の治療のための 1 日 1 回の治療コースで投与されます。 Xocova は、北大が Keno と共同開発した 3CL プロテアーゼ阻害剤です。 3-3CL プロテアーゼは、新規コロナウイルス (SARS-CoV-2) の複製に不可欠です。ensitrelvir は、3CL プロテアーゼを選択的に阻害することにより、新規コロナウイルスの複製を阻害します。
フェーズ 2/3 臨床試験のフェーズ 2b で得られた結果に基づいて、イヤノは 2022 年 2 月 25 日に日本での製造および販売を申請し、条件付き承認システムの下で審査を行いました。 5月27日、矢野薬品工業は、医薬品医療機器等法改正に伴い、新たな「緊急監督承認制度」に基づく再審査申請を行った。 7 月 20 日の薬事・食品衛生委員会は、Xocova の緊急承認を検討し、Kenino から提出された第 3 相試験の結果に基づいて審査を継続し、試験が主要評価項目に達したことを確認しました。
特筆すべきは、Xocova が日本で初めて緊急承認制度で承認された医薬品であることです。 Yanano の CEO である手代木功博士は次のように述べています。 SARS-CoV-2 感染症の治療は、日本だけでなく、低中所得国 (LMIC) を含む世界中で行われています。」
ハルシノは引き続き Xocova の完全な承認を追求し、医薬品特許プール (Pharmaceutical Patent Pool) とのパートナーシップを含む世界的な登録を求め続け、LMIC へのアクセスを提供し、自社の製造とグローバル サプライ チェーンを拡大および強化します。
