3 月 18 日、CDE は Zhejiang Tellisi Pharmaceutical Inc. の注射用 TRS005 を含めることを提案しました。
CD20 は B リンパ球の表面に発現すると考えられており、B 細胞リンパ腫、ヘアリー細胞白血病、B 細胞慢性白血病、黒色腫腫瘍などの多くの腫瘍細胞の治療に関与しています。 さらに、科学者らによる CD20 のさらなる研究によると、このタンパク質は T 細胞の小さなサブセットでも発現していることがわかっています。 現在、CD20 に対して開発中または承認されている薬剤のほとんどは、第一世代の重量抗 CD20 モノクローナル抗体 Rituxan を含むモノクローナル抗体です。
TRS005 は、Teruisi が開発した抗 CD20-MMAE ADC 薬で、非常に毒性の高い抗有糸分裂薬 MMAE を、受容体媒介エンドサイトーシスを通じて CD20+ 腫瘍細胞に送達できます。 CD20-陽性非ホジキンリンパ腫の治療。 テルイシ氏によると、これまでに入手可能な臨床試験データに基づくと、TRS005は安全性と有効性（ORR、PFSなどを含む重要な有効性指標）の点で関連競合他社を上回る可能性があるという。
最近、照石氏は、TRS005プログラムが極めて重要な単群第II相臨床試験で承認され、CDEがこの臨床試験に基づく条件付きでTRS005の販売承認を支援することに同意したと発表した。
TRS005臨床試験の進捗を加速することで、この薬はCD20分野における強力なADC薬となることが期待されています。
テルイシは、抗体ベースの医薬品の開発、パイロットスケールアップ、商品化に重点を置いた革新的なバイオ医薬品の研究開発および製造会社です。 現在、テルイシは、革新的な ADC、バイオシミラー、改良されたモノクローナル抗体をカバーする、開発中の製品の豊富なパイプラインを確立しています。
このうちTRS003はベバシズマブのバイオシミラーで、治療領域は非小細胞肺がん、結腸直腸がん、膠芽腫、子宮頸がんなど幅広い悪性腫瘍をカバーしている。 ベバシズマブは、VEGF 標的を標的とし、主に腫瘍への血液、酸素、その他の栄養素の供給を減らすために腫瘍内の血管の形成を阻害することにより、腫瘍細胞の増殖を阻害します。 TRS003 は、米国で互換性のある第 III 相臨床試験として FDA によって承認された世界初のバイオシミラーです。 TRS003 の臨床試験は米国と中国の両国で承認されており、現在一連の臨床試験が進行中です。
トラスツズマブのバイオシミラーである TRS004 は現在米国で臨床承認されており、第 1 相臨床試験の完了後に互換性のあるバイオシミラーの下で第 3 相臨床試験が予定されています。 トラスツズマブは抗 HER-2 モノクローナル抗体であり、Her2- 陽性の乳がんおよび胃がんの治療の基礎となる薬剤として、関連するがん治療分野で極めて重要な位置を占めています。
さらに、テルイシ社のパイプラインには、非ホジキンリンパ腫用のモノクローナル抗体や他の腫瘍用のADCプログラムなど、研究の初期段階にある多数の薬剤がある。
TRS005 の臨床研究がさらに加速することで、TRS005 は CD20 標的の分野における希少な ADC 薬として、関連疾患の治療により効果的かつ安全な治療法をもたらすことが期待されています。
