3月24日、医薬品栄雲データベースによると、上海細胞治療グループが独自に開発した自己分泌PD1抗体を標的とするメソテリンキメラ抗原受容体T細胞注射剤（BZD1901）が、国家医薬品審査承認センターの科学的かつ厳格な審査と承認に合格し、第I/II相臨床研究の実施が正式に承認された。
出典: YinRong Cloud データベース
上海細胞治療グループ会長兼CEOの銭其軍教授は2010年に世界で初めて自己分泌抗体キラー細胞薬の概念を提唱し、局所の微小環境を変化させることでCAR-Tの固形腫瘍治療効果を向上/改善し、2015年3月に中国の発明特許が認可されました。これは白澤T細胞のプロトタイプの概念です。その後、このユニークな製品コンセプトをめぐって30件以上の関連特許が継続的に出願され、体系的な特許壕を形成しましたが、当時はまだいくつかの課題がありました。技術的には、CAR T細胞は高レベルの抗体を自己分泌することが難しく、局所の微小領域の腫瘍環境に本当に効果的な変化をもたらすことはできません。
2018年、千其軍は国際的に有名な抗体専門家でウサギmAbの発明者である朱衛民教授と会い、綿密な議論を重ねた結果、世界クラスのナノ抗体発見プラットフォームを確立し、ラクダB細胞免疫バンク、遺伝子配列解析、人工知能などの特徴を生かして、大規模にナノ抗体の高発現と高安定性を備えたナノ抗体を発見すべきだと考えた。この考えは浙江省嵊州市政府の強力な支持を得て、嵊州に4100ムーのラクダ飼育基地を設立し、上海とサンフランシスコに高レベルのナノ抗体研究開発プラットフォームを設立した。2019年、ナノ抗体研究開発プラットフォームは、期待される機能特性を満たすMSLN、PD-1などのナノ抗体のスクリーニングに成功し、CAR T細胞に適用した。in vitroおよびin vivo研究では、良好な抗体分泌レベルと腫瘍殺傷効果が示された。
2019年10月28日、上海細胞治療グループの共同創設者、副社長、社長がチームを率いて世界初の腫瘍およびその免疫抑制微小環境を標的とする自己分泌ナノ抗体CAR-T細胞医薬品（抗PD1 MSLN-CAR-T）プロジェクトが正式に開始され、白血球T細胞（自己分泌抗体CAR-T）による固形腫瘍の治療薬の開発と臨床概念実証が開始されました。
孫燕氏によると、BZD1901は中国が自主開発した世界初の自己分泌ナノ抗体CAR-T細胞医薬品であり、開発プロセスで非ウイルス遺伝子書き込み技術と高発現自己分泌ナノ抗体技術を採用している。これらの革新技術を本製品に応用することは、一方では固形腫瘍の効能を突破する大きな可能性をもたらすと同時に、製品開発全体に重大な課題を突き付けている。特に、革新的な非ウイルスベクターに基づき、生産成功率がウイルスベクターに劣らず、あるいはそれを上回るCAR-T製品プロセスをどのように開発するか、非ウイルスベクターによるCAR-T製品のコストを大幅に削減するか、非ウイルスベクター製品プロセスの高い堅牢性と高い商品化実現可能性を実現するかが課題となっている。また、CAR-T製品に基づく臨床開発戦略の策定と実施も大きな課題に直面している。 これらの問題を克服するために、上海細胞治療グループはBZD1901プロセス、臨床、製品供給の3つの戦いを開始し、成熟したツール方法論の助けを借りて、一連の研究作業の継続的な応用と推進を推進しました。 2021年の初めに、プロセス戦場は突破口を開きました。新しいプロセス、増幅検証、技術移転、および25バッチ以上の臨床サンプルの100％成功した準備の組み合わせを完了するのにわずか3か月かかり、製品の品質が大幅に向上しました。
孫燕氏は、製品供給の問題を解決するとともに、臨床戦場3-4か月間にわたり2800人以上の患者を対象に、対象適応症、感受性適応症、投与量、治療効果を迅速に突き止め、2つ以上の潜在的な感受性適応症を明確にし、メソテリン陽性の希少疾患で治療効果の可能性を突破し、製品を迅速にリストアップしていくつかの緊急の臨床ニーズを解決するために十分に準備したと述べた。同時に、BZD1901の生体内および臨床データ関連研究に基づくトランスレーショナルメディシンは、ナノ抗体武装細胞医薬品イノベーション製品のユニークな抗腫瘍メカニズムの概念を徐々に明らかにし、医薬品イノベーション製品の科学と臨床科学の研究を促進し、ナノ抗体武装細胞医薬品シリーズ製品に強固な基礎を築いた。
上海細胞治療グループは2022年11月20日、FDA医薬品評価センターの規定に従って薬理、非臨床、臨床研究を完了し、正式に新薬を申請しました。2022年12月16日、国家食品医薬品局医薬品評価センターの審査に合格し、受理通知を受け取りました。
