Sinaptica Therapeutics は本日、アルツハイマー病患者の認知および機能低下を治療する画期的な医療機器認定 (BDD) のための開発中の SinaptiStim AD システムを FDA が同社に授与したことを発表しました。 神経刺激、脳波検出、人工知能を組み合わせた革新的な電磁波療法は、アルツハイマー病の治療に革新的な変化をもたらす可能性があり、患者は薬を服用せずに認知症の症状を改善できます。 Sinaptica は、来年までに主要な臨床試験を開始する予定です。
アルツハイマー病は、主に加齢に伴う神経変性疾患です。 80 歳までに、3 分の 1 の人がアルツハイマー病と診断されます。 アルツハイマー病の進行には、思考、記憶、および行動の変化が含まれ、この疾患は最終的に数年以内に認知症 (認知症) に進行します。 認知症には多くの原因がありますが、アルツハイマー病が最も一般的な原因です。 アルツハイマー病は正常な老化プロセスではありません。 症状が始まる約 20 年前に脳で複雑な変化が起こり、最終的には脳細胞の死または関連の喪失を引き起こします。 現在、世界には約 5,000 万人のアルツハイマー病患者がおり、世界人口の高齢化に伴い、AD 患者数は 2060 年までにほぼ 3 倍の 1 億 4,000 万人になると推定されています。
神経細胞間の結合の強さの調節であるシナプス可塑性 (シナプス可塑性) は、学習と記憶の基本であり、その変動は、アルツハイマー病患者によくみられる脳神経障害でもあります。 アルツハイマー病の多くの病理学的変異は、最終的にシナプスの障害と破壊につながります。 さらに、エピソード記憶を司る脳のデフォルトモードネットワーク(Default Mode Network、DMN)が頻繁に変化するなど、多くの患者は脳ネットワーク障害も抱えています。 初期のアルツハイマー病では、シナプスの機能障害と DMN の喪失が主に局所的な脳萎縮とアミロイドオリゴマーの蓄積に発展し、認知症の症状を引き起こします。
Sinaptica が開発した SinaptiStim AD システムは、神経刺激デバイス、脳波モニタリング技術、および同社独自の人工知能個別化エンジンを組み合わせて、患者の脳に個別化された電磁波刺激を与えることができ、正確で非侵襲的な治療により、シナプス可塑性を有する患者を改善できます。認知症のアルツハイマー病患者の症状を改善するために、脳ネットワーク間の接続を安定させます。
Sinaptica の社長である Rich Macary 氏は、次のように述べています。 「この認定は、SinaptiStim AD システムが FDA ライセンスを取得するための規制パスを確立するのに役立ちます。これは、当社にとって重要なマイルストーンです。FDA と協力して、革新的で、安全で、効果的で、非侵襲的で、個別化されたシステムを開発することを楽しみにしています。アルツハイマー病患者のための電磁波治療. 来年には主要な臨床試験を開始し、電磁波治療を継続する予定です.」
